《中華人民(min)共和國(guo)藥(yao)典(dian)》（以(yi)下簡(jian)稱《中國(guo)藥(yao)典(dian)》）2015年(nian)(nian)版(ban)已由國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總(zong)局2015年(nian)(nian)第67號公(gong)告發布，自2015年(nian)(nian)12月(yue)1日起實施(shi)。現(xian)就實施(shi)《中國(guo)藥(yao)典(dian)》2015年(nian)(nian)版(ban)的有關事宜公(gong)告如(ru)下：

　　一、《中國藥典》是藥品研制、生產（進(jin)口）、經營、使(shi)用和(he)監(jian)督管(guan)理(li)等相關單(dan)位均(jun)應遵循的法定技術標準。

　　二、《中國(guo)藥(yao)典(dian)》2015年版包括(kuo)凡例、正文及(ji)通(tong)則(ze)，實施之(zhi)日起，所有生(sheng)產上市的藥(yao)品(pin)標準（包括(kuo)藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)標準）應當執行本版藥(yao)典(dian)的相關通(tong)用要求。

　　三、凡《中國藥(yao)典(dian)》2015年版收載的品種(zhong)，自(zi)實施(shi)之(zhi)日起，原(yuan)收載于(yu)歷版藥(yao)典(dian)、局（部）頒的同品種(zhong)國家藥(yao)品標準同時(shi)廢(fei)止。

　　凡《中(zhong)國藥典(dian)》2015年版品種項下未收載的制劑規格(ge)，其質量(liang)標準按本版《中(zhong)國藥典(dian)》同品種相關要(yao)求執(zhi)行(xing)(xing)，規格(ge)項按原批準證明文件執(zhi)行(xing)(xing)。

　　凡《中國藥典》2015年版不再收載的歷版藥典曾收載品種(zhong)(因安全性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)等(deng)問題撤市的除(chu)外)，新標準(zhun)未頒(ban)布前，仍執行原藥典標準(zhun)，但應符(fu)合新版藥典的通用要求。

　　四、藥品注冊標準中收載檢驗項目多于(包括異于)藥典規定或質量指標嚴于藥典要求的，應在執行藥典要求的基礎上，同時執行原注冊標準的相應項目和指標。因輔料及生產工藝等差異導致的檢測項目差異，生產企業應基于科學、質量可控的原則開展研究，必要時申報藥品補充申請。
　　藥品注冊標(biao)準(zhun)收載檢驗項目少于藥典(dian)規定或質量(liang)指(zhi)標(biao)低于藥典(dian)要求的，應執行(xing)藥典(dian)規定。

　　五、《中國(guo)藥(yao)(yao)典》2015年版(ban)發布之日（含當(dang)日）前已獲批(pi)的藥(yao)(yao)品(pin)應自2015年12月1日起執(zhi)行新版(ban)藥(yao)(yao)典相應要求。如涉及藥(yao)(yao)品(pin)處方、原(yuan)輔材料(liao)和生產(chan)工藝等變更的，應按照《藥(yao)(yao)品(pin)注冊管(guan)理辦法》規定(ding)，在2015年12月1日前向國(guo)家食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理總局提(ti)交補充(chong)申請，審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批(pi)期間仍(reng)可(ke)執(zhi)行原(yuan)標(biao)準，審(shen)(shen)(shen)批(pi)通(tong)(tong)過者執(zhi)行新標(biao)準，審(shen)(shen)(shen)批(pi)不(bu)通(tong)(tong)過者應立(li)即停產(chan)。

　　僅涉及明確(que)檢測項目、指(zhi)標限(xian)度調整但不涉及藥(yao)(yao)(yao)品(pin)處方、原輔材料來(lai)源、生產和(he)工藝(yi)變更的，應(ying)在實施(shi)之日(ri)前向省級食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)部(bu)門(進口藥(yao)(yao)(yao)品(pin)報國家食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)總局)備案。

　　六、《中(zhong)國藥典》2015年版(ban)(ban)發布之日起（不(bu)含當日）新提(ti)交的藥品注冊申(shen)請，應(ying)按照新版(ban)(ban)藥典相(xiang)(xiang)關(guan)要求(qiu)開展研究并(bing)提(ti)交申(shen)報資料，技術審(shen)(shen)評部門應(ying)按照新版(ban)(ban)藥典相(xiang)(xiang)關(guan)要求(qiu)開展審(shen)(shen)評，不(bu)符合要求(qiu)者不(bu)予(yu)批準。

　　《中(zhong)國藥(yao)典》2015年版(ban)發布之日（含當日）前已受理、技術(shu)(shu)審(shen)評(ping)(ping)部(bu)門尚未完成相(xiang)關(guan)技術(shu)(shu)審(shen)評(ping)(ping)的注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)，按照新版(ban)藥(yao)典的相(xiang)關(guan)要(yao)求(qiu)開展審(shen)評(ping)(ping)；技術(shu)(shu)審(shen)評(ping)(ping)部(bu)門已完成相(xiang)關(guan)技術(shu)(shu)審(shen)評(ping)(ping)的注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)，藥(yao)品批準上市后6個月內應符合新版(ban)藥(yao)典的相(xiang)關(guan)要(yao)求(qiu)。

　　七(qi)、根據《中國藥(yao)(yao)典》2015年版的(de)增修訂內容，藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產企業(ye)應在上述規(gui)定期限前按《藥(yao)(yao)品(pin)注冊管理(li)辦法》規(gui)定及時提出變更藥(yao)(yao)品(pin)說(shuo)明書和(he)標簽的(de)補充(chong)申請。規(gui)定期限后生(sheng)產的(de)藥(yao)(yao)品(pin)必(bi)須使用變更后的(de)說(shuo)明書和(he)標簽。對(dui)于通用名(ming)稱(cheng)已作修訂的(de)藥(yao)(yao)品(pin)，其原名(ming)稱(cheng)可作為曾用名(ming)過渡(du)使用。

　　八、藥(yao)品生產（進口）企(qi)業應積極做好(hao)執行(xing)《中(zhong)(zhong)國藥(yao)典》2015年版(ban)有關準備工(gong)作(zuo)，對(dui)在新版(ban)藥(yao)典執行(xing)過程(cheng)中(zhong)(zhong)發現的問題及時報所在地省級食品藥(yao)品監督管理部門，同時應持(chi)續完(wan)善(shan)質(zhi)量控(kong)制和質(zhi)量標準研究，不斷(duan)提高藥(yao)品質(zhi)量控(kong)制水平。

　　九、各省(sheng)級食品藥品監督管(guan)理部門應配合(he)做好《中國藥典》2015年版(ban)的(de)宣傳貫徹和加強新版(ban)藥典執行中的(de)監督與指導，及時收集(ji)和反饋相(xiang)關問題和意見。

　　十(shi)、國家藥典(dian)委員會負責統一組織(zhi)和協調《中(zhong)國藥典(dian)》2015年版的宣傳貫徹和培訓以及(ji)新(xin)版藥典(dian)執行中(zhong)的具體(ti)技術指導(dao)。在(zai)其網站專(zhuan)門開(kai)辟“中(zhong)國藥典(dian)執行專(zhuan)欄(lan)”，及(ji)時答復各(ge)地反映的有關問題，并適時組織(zhi)對新(xin)版藥典(dian)執行情(qing)況的專(zhuan)項評(ping)估和檢(jian)查(cha)。

　　特此公告。

　　附件：1.《中國藥典》2015年版增修訂品種目錄
　　　　　2.《中(zhong)國藥典》2015年版不再收載品種目(mu)錄

食品藥品監管總局
2015年7月(yue)15日