基本介紹
ISO13485是基于ISO9001基礎上的對醫療器械的專用標準，此標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。
認證意義
1.、提高和改善企業的管理水平規避法律風險增加企業的度。
2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益。
3、有利于消除貿易壁壘取得進入國際市場的通行證。
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理,有效障低產品出現質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感積極性和奉獻精神。
7、體現組織對于履行相關法律法規的承諾,
8、幫助組織提升自身的管理水平和運行績效，向公眾和監管機構傳遞信心,
9、標準中強調了風(feng)險(xian)管理的要(yao)求，幫助組(zu)織通過有效的風(feng)險(xian)管理，降(jiang)低組(zu)織出現質量(liang)事故或不良事件的風(feng)險(xian)概率(lv)。
醫療器(qi)械質量(liang)管理(li)體系認(ren)證認(ren)證范圍
認證用標準: YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016《醫療(liao)器械 質量管理體系 用于(yu)法規的要求》 ;
業務范(fan)圍（大類(lei)） | 業務范圍(wei)（中類） | 專業類別代(dai)碼 |
無源醫療器械 | 無源醫療器械(xie)的設計、開發(fa)、生產（接觸人體(ti)器械(xie)） | 01.01 |
無(wu)源醫療器械(xie)的設計(ji)、開發、生產（非(fei)接觸人體器械(xie)） | 01.02 | |
有源醫(yi)療器械 | 有源醫療器械(xie)的設計、開發、生產（接觸人體器械(xie)） | 02.01 |
有源醫療器(qi)械的設(she)計、開發、生(sheng)產（非接觸人體器(qi)械） | 02.02 | |
銷售(shou) | 醫療器械的(de)批(pi)發(fa)、零售 | 03.01 |
醫(yi)療器(qi)械的原材料(liao)、部件(jian)、組件(jian)的生產(chan) | 紡(fang)織品及紡(fang)織制(zhi)品 | 04 |
皮(pi)革及皮(pi)革制(zhi)品 | 05 | |
木材(cai)及木制品 | 06 | |
化學品(pin)、化學制品(pin)及纖維 | 12 | |
橡膠和(he)塑料制(zhi)品 | 14 | |
非金屬(shu)礦物制(zhi)品(pin) | 15 | |
混(hun)凝土、水泥、石(shi)灰、石(shi)膏(gao)及其他 | 16 | |
基礎金(jin)屬(shu)及金(jin)屬(shu)制品 | 17 | |
機械(xie)及(ji)設備 | 18 | |
電和(he)光(guang)學(xue)設備 | 19 |
